Veelgestelde vragen

ROBINSCA (Risk Or Benefit In Screening for CArdiovascular disease) doet onderzoek naar hart- en vaatziekten. Hart- en vaatziekten zijn een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. In 2012 stierven ongeveer 39.000 mensen aan HVZ. Het aantal mensen dat ziek wordt of sterft door hart- en vaatziekten moet omlaag.

Met het ROBINSCA-onderzoek kijken we of het aantal mensen dat ziek wordt of sterft door HVZ daalt als we vroeg opsporen wie een verhoogd risico heeftop hart- en vaatziekten. Mensen met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten krijgen medicijnen en/of adviezen over gezond leven. Ook kijken we of de voordelen van vroeg opsporen groter zijn dan de nadelen.

Interventiegroep A (bloedafname en bloeddrukmeting)

Met behulp van de richtlijn voor huisartsen is het risico om binnen 10 jaar hart- en vaatziekten te ontwikkelen berekend. In deze berekening zijn leeftijd, geslacht, cholesterol, bloeddruk en eventueel roken meegenomen.  

Wel behoeft deze berekening van het risico enige toelichting.

Bij de methode die in deze groep gebruikt wordt, speelt de leeftijd een belangrijke rol. Zo hebben deelnemers van 70 jaar of ouder vrijwel altijd een hoog risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. Zoals hierboven vermeld staat, gaat het om het risico voor de komende 10 jaar. Het is ergens natuurlijk wel logisch: de kans dat iemand van 70 jaar in de komende 10 jaar hart- en vaatziekten ontwikkelt, is natuurlijk groter dan voor iemand van 40 jaar. Het nadeel is dat 70-jarigen vrijwel altijd een hoog risico hebben, ongeacht de hoogte van het cholesterol of de bloeddruk. Dat is een nadeel van deze methode.

De methode die we gebruiken in interventiegroep A (de groep waar u in zit) wordt nog niet echt gebruikt voor screeningsdoeleinden. Huisartsen gebruiken het in de praktijk, maar voornamelijk bij patiënten waarvan ze weten dat ze bijvoorbeeld een verhoogde bloeddruk hebben. Deze patiënten kunnen door huisartsen opgeroepen worden voor een preventieconsult, waarbij naar verschillende bloedwaarden wordt gekeken en een algeheel beeld wordt verkregen van de gezondheid, met name op het gebied van diabetes en hart- en vaatziekten. Een huisarts is daarbij in de mogelijkheid een extra vertaalslag te maken, doordat hij de achtergrond van zijn/haar patiënten goed kent. Wij kijken binnen het ROBINSCA-onderzoek juist of deze methode geschikt zou zijn voor (grootschalige toepassing in) screeningsdoeleinden. Bovenstaande (m.b.t. leeftijd en geslacht) zou dus goed een nadeel kunnen zijn van deze methode. De studie zal het uit moeten wijzen.

Interventiegroep B (CT-scan)

Uit de literatuur is steeds vaker gebleken dat de kalkscore, die een weergave is van de hoeveelheid kalk in de grote vaten rondom het hart, een goede voorspeller is voor het risico op hart- en vaatziekten. Dit is ook wat wij met het ROBINSCA-onderzoek op grote schaal proberen te bekijken. Binnen de ROBINSCA-studie kijken wij bij deelnemers in interventiegroep B dus alleen naar deze kalkscore. Er is tijdens de afspraak wel bloed afgenomen (alleen in de regio’s Apeldoorn en Den Haag), maar dit wordt pas over 5 jaar bekeken. Het risico op het krijgen van hart- en vaatziekten wordt bepaald o.b.v. de hoogte van deze kalkscore.

In zijn algemeenheid geldt: hoe hoger de kalkscore, hoe hoger het risico op hart- en vaatziekten. De kalkscore loopt van 0 (=afwezigheid van kalk in de vaten) en kan oplopen tot 10.000 (extreem hoog).

De huidige indeling voor het risico op hart- en vaatziekten op basis van de kalkscore is:

• Score van 0 – 99 geeft een laag risico op hart- en vaatziekten in de komende  5 tot 10 jaar
• Score van 100 – 399 geeft een hoog risico op hart- en vaatziekten in de komende 5 tot 10 jaar
• Score van 400 en hoger geeft een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten in de komende 5 tot 10 jaar

Uw huisarts heeft de uitslag gekregen met de hoogte van deze kalkscore. Ook heeft hij of zij van ons een advies gekregen voor de behandeling.

Aderverkalking is een proces dat zich over een periode van tientallen jaren heeft ontwikkeld. De uitslag zegt dus iets over de hoeveelheid kalk die zich in de afgelopen sinds de vroege volwassenheid heeft opgehoopt in de vaten. We spreken van een risico: we weten natuurlijk nooit zeker of iemand wel of niet ziek wordt door hart- en vaatziekten. Mensen met een hoge kalkscore krijgen, als zij hiervoor niet behandeld worden, wel vaker last van hart- en vaatziekten dan mensen met een lage kalkscore.

Ons advies is om samen met de huisarts te kijken of het risico verlaagd kan worden. Dit kan bijvoorbeeld door het gebruik van cholesterolverlagers en/of bloeddrukverlagers.

De hoofdvraag van ROBINSCA-onderzoek is:

Is het (kosten)effectief om het risico op hart- en vaatziekten vroeg op te sporen en te behandelen? In andere woorden: zijn de voordelen groter dan de nadelen om een grote groep mensen te onderzoeken op hart- en vaatziekten?

Het terugsturen van vragenlijsten is niet meer mogelijk.

We hebben gemerkt dat we regelmatig vragen krijgen over de toestemmingsverklaring. Hieronder leggen we graag uit waar u precies toestemming voor geeft en waarvoor we die gegevens nodig hebben:

• Het doorgeven van uitslagen aan uw huisarts: wanneer er bij u een verhoogd risico op hart- en vaatziekten wordt geconstateerd, vinden we het belangrijk dat u hiervoor behandeld wordt. U zult in eerste instantie door uw huisarts worden behandeld. Wij zijn wettelijk ook verplicht deze gegevens aan uw huisarts door te geven.
• Centraal Bureau voor Genealogie: bij deze instantie is op te vragen welke deelnemers zijn overleden en wanneer. Wij willen nabestaanden uiteraard niet lastig vallen. Van de personen die zijn overleden kan weer via het Centraal Bureau voor Statistiek worden gevraagd wat de doodsoorzaak was. Nieuw in dit onderzoek is dat wij via de Basisregistratie Personen (zie kopje Basisregistratie Personen) ook weten wie zijn overleden. Mogelijk wordt het gebruik maken van gegevens van het Centraal Bureau voor Genealogie in de toekomst dus overbodig. Voor de zekerheid vragen wij u nu nog wel om toestemming om hier gegevens op te vragen.
• Landelijke Medische Registratie, Prismant: zoals we in de informatiebrochure beschrijven, willen we na 5 jaar kijken of er minder sterfte en ziekte door hart- en vaatziekten voorkomt als we het risico op hart- en vaatziekten vroegtijdig opsporen en behandelen. Ziekenhuizen registreren meestal wie er opgenomen is geweest en waarvoor. Door deze gegevens op te vragen, weten we precies hoe vaak hart- en vaatziekten voorkomen en hoeveel personen daarvoor in het ziekenhuis behandeld moeten worden. Het is belangrijk dat wij hierover heel precieze informatie hebben. Pas dan kunnen we zeggen of het zinvol is om het risico vroegtijdig op te sporen.
• Mijn huisarts, cardioloog of andere zorgverleners/instanties waarmee ik in aanraking ben gekomen: Voor de studie zullen wij nagaan wie te maken hart- en vaatziekten hebben gekregen en wie hieraan zijn overleden. Vooral in deze laatste groep is het van belang om zeer nauwkeurig na te gaan of de oorzaak van overlijden zoals door het CBS wordt geregistreerd juist is. Indien dit niet het geval is, zouden wij onze berekeningen baseren op verkeerde gegevens. Een onafhankelijke commissie zal bij alle mensen die zijn overleden aan hart- en vaatziekten nagaan of dit volgens hen juist is. Daarvoor hebben zij zo veel mogelijk medische gegevens nodig.Daarnaast geeft het ons inzicht in de onderzoeken en behandelingen
• Basisregistratie Personen: de Basisregistratie Personen heette vroeger Gemeentelijke BasisAdministratie. In de Basisregistratie Personen staan gegevens van u opgeslagen, zoals uw naam, adres, geboortedatum enzovoorts. Deze gegevens worden bijvoorbeeld ook door de overheid gebruikt om u brieven te kunnen sturen. Wij hebben een streng proces moeten volgen waarbij wij toestemming hebben moeten vragen en uit hebben moeten leggen waarom we de gegevens nodig hebben. Uiteraard krijgen wij maar een beperkt aantal gegevens uit de Basisregistratie Personen. Wij krijgen uit de Basisregistratie Personen enkel uw gegevens te zien die nodig zijn om te controleren of u de persoon bent naar wie we een brief willen sturen (naam, geboortedatum en geslacht). De brieven met bijvoorbeeld de uitslag van het onderzoek is daarnaast alléén voor u bedoeld. Vandaar dat we steeds blijven controleren of we ook de juiste persoon een brief gaan sturen. Ook krijgen we de gegevens die nodig zijn om u te bereiken (naam, adres, postcode en woonplaats). We vinden het namelijk belangrijk dat we u op de juiste manier aanschrijven en bovendien hoeft u zo niets door te geven als u verhuist. Uw nieuwe adresgegevens komen dan vanzelf bij ons binnen. Ook krijgen we een seintje als iemand is overleden. Deze informatie krijgen we, om te voorkomen dat we iemand uitnodigen voor de bloedafname of CT-scan, of dat we iemand een vragenlijst toesturen terwijl hij of zij is overleden. Dat vinden we niet netjes. Uiteraard krijgen we deze informatie alleen tijdens de looptijd van de studie. Daarna mogen we deze gegevens niet meer ontvangen.
• Mijn ziektekostenverzekeraar: allereerst zullen wij géén medische gegevens verstrekken aan uw zorgverzekeraar. Zij zullen ook nóóit inzage krijgen in uw onderzoeksgegevens. Het enige waar wij uw toestemming voor vragen is dat wij kosten gerelateerd aan hart- en vaatziekten mogen opvragen bij uw ziektekostenverzekeraar. De reden om dit te doen is dat we willen weten hoeveel het kost om bij een bepaald aantal mensen hart- en vaatziekten te voorkomen. Als dit bedrag te hoog is, dan zal het moeilijk zijn om een bevolkingsonderzoek in Nederland in te voeren. De andere kant is dat het mogelijk juist kosten bespaart. Wanneer iemand al hart- en vaatziekten heeft, zijn behandelingen vaak duur. Vandaar dat we willen weten wat de kosten zijn. De ziektekostenverzekeraar is verder op geen enkele wijze betrokken bij ons onderzoek. De ziektekostenverzekeraar kan dus ook niet achterhalen of u mogelijk een verhoogd risico loopt op hart- en vaatziekten. Er zullen namelijk mensen zijn die na onderzoek een laag risico op hart- en vaatziekten, maar ook mensen met een hoog risico. Ook krijgt natuurlijk niet iedereen te maken met hart- en vaatziekten. Het is zo voor de ziektekostenverzekeraar niet te achterhalen wat uw persoonlijke situatie is.
• Oorzaak van overlijden bij het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS): Na vijf jaar willen we kijken of het vroegtijdig opsporen van het risico op hart- en vaatziekten heeft geleid tot minder sterfte en ziekte aan hart- en vaatziekten. Bij het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS) wordt na overlijden voor elke persoon de doodsoorzaak vastgelegd. Vanuit de BasisRegistratie Personen krijgen wij ook door als iemand is overleden. Vervolgens kunnen wij bij het Centraal Bureau voor de Statistiek opvragen waaraan deze personen zijn overleden en weten we of dit door hart- en vaatziekten was, of door een andere ziekte.
• Informeren van mijn huisarts als ik in de controlegroep zit en uit sommige vragen blijkt dat het mogelijk verstandig is om mijn risico op HVZ te laten meten: Wanneer u in de controlegroep ingeloot wordt, krijgt u geen screening in het kader van dit onderzoek. Wanneer uit de vragenlijst blijkt dat het mogelijk toch verstandig is om uw risico op HVZ te laten meten, vinden wij dat u én uw huisarts hiervan op de hoogte gebracht moeten worden. U kunt zelf kiezen of u hiervan gebruik wilt maken.

Als u niet wilt deelnemen hoeft u niets te doen.

Het onderzoek heeft als doel om bij mensen die nog geen hart- en vaatziekten hebben, maar wel (onbewust) een hoog risico hebben op het krijgen van bijvoorbeeld een hartinfarct, dit op te sporen en te behandelen. Uiteraard met als doel om toekomstige hart- en vaatziekten te voorkomen. Als u in het verleden een hartinfarct/hartaanval/vernauwing kransslagaderen/atherosclerose/beroerte gehad heeft dan komt u niet in aanmerking voor deelname aan ROBINSCA. Het is dan niet zinvol om de vragenlijst in te vullen. Als u voor andere hart- en vaatziekten onder controle staat dan kunnen we niet direct zeggen of u in aanmerking komt voor deelname. Mocht u mee willen doen, dan willen we u vragen om de vragenlijst in te vullen. We zullen aan de hand van uw antwoorden op de vragen nauwkeurig nagaan of u in aanmerking komt voor deelname.

De onderzoekers hebben het Agentschap Basisadministratie Persoonsgegevens en Reisdocumenten van het ministerie van Binnenlandse Zaken gevraagd om de adresgegevens. De onderzoekers hebben precies verteld waarom de adresgegevens nodig zijn en hoe zij zullen omgaan met de privacy van de mensen. Het Agentschap heeft het onderzoeksteam goedkeuring gegeven om de adressen te gebruiken.

De adressen van deelnemers zullen worden gebruikt voor het sturen van bijvoorbeeld een uitnodiging voor de screening. De adresgegevens van mensen die niet aan de studie gaan deelnemen zullen worden vernietigd.

Het duurt nog wel even voor de eerste resultaten bekend zijn. Als die er zijn, zullen we u daar uiteraard over informeren. Over uw persoonlijke onderzoeksresultaten (de uitslagen van uw onderzoeken) wordt u natuurlijk altijd geïnformeerd.

Door mee te doen aan ROBINSCA levert u een belangrijke bijdrage aan de kennis over hart- en vaatziekten en de verbetering van de gezondheidszorg. Verder weet u, als u in interventiegroep A of interventiegroep B ingedeeld wordt, wat uw risico op hart- en vaatziekten is.

Bent u ingeloot in de controlegroep? Dan heeft het onderzoek geen voordelen en geen nadelen. U krijgt de medische zorg die u gewend bent in Nederland.

Voordelen bij interventiegroep A en B

Bent u ingeloot in interventiegroep A of interventiegroep B? Dan kan dat voordelen hebben. Want u weet door het onderzoek of u een grotere of kleinere kans heeft op hart- en vaatziekten. Bij een grotere kans zal de huisarts proberen uw risico op hart- en vaatziekten te verlagen om daarmee ziekte of sterfte aan hart- en vaatziekten te voorkomen.

Nadelen bij interventiegroep A en B.

Nadelen kunnen zijn dat de studie spanning oplevert, zowel tijdens de onderzoeken als het wachten op de uitslag. Sommige deelnemers uit beide interventiegroepen krijgen ook cholesterol- en/of bloeddrukverlagers van hun huisarts. U kunt ook tot deze groep deelnemers behoren. Het kan echter gebeuren dat u medicijnen gaat slikken, terwijl uit deze studie achteraf misschien blijkt dat dat voor u niet per se nodig was geweest. U heeft dan mogelijk medicatie gebruikt zonder dat het u voordelen heeft opgeleverd. U heeft dan wel de mogelijke nadelen gekend van het dagelijks in moeten nemen van deze medicijnen. Ook kan het zijn dat u geen medicijnen heeft gekregen, terwijl achteraf blijkt dat het mogelijk beter voor u was geweest om deze wel te krijgen. Deze studie moet hier nu juist meer duidelijkheid over gaan geven.

Bent u ingedeeld in interventiegroep B? Dan gaan er röntgenstralen door uw lichaam. Dit is heel weinig en het gezondheidsgevaar is erg klein.

Het klopt dat dit wat verwarrend is. De toestemmingsverklaring is opgenomen in de vragenlijst. U vindt de toestemmingsverklaring op de tweede bladzijde van de vragenlijst. 

Nee, u hoeft niets te betalen. Een postzegel plakken is niet nodig. Er staat per ongeluk postbus, maar het is een antwoordnummer. Naar antwoordnummers kunt u altijd kosteloos verzenden. 

U kunt alleen meedoen als u voldoet aan de volgende eisen:

• Man tussen de 45 en 74 jaar oud of vrouw tussen de 55 en 74 jaar oud
• Woont in een van de volgende gemeenten:
  • Apeldoorn, Bronckhort, Brummen, Epe, Lochem, Rheden, Voorst of Zutphen
  • ’s Gravenhage (Den Haag)
  • Bedum, Groningen, Haren, Hoogezand-Sappemeer, Leek, Marum, Noordenveld, Slochteren, Ten Boer, Tynaarlo, Winsum of Zuidhorn

Gelden één of allebei van de bovenstaande eisen niet voor u, dan kunt u helaas niet meedoen. U kunt alleen meedoen aan het onderzoek als u een uitnodiging van ons heeft ontvangen. Om betrouwbare resultaten te krijgen, is het belangrijk dat we een steekproef trekken uit de algemene bevolking.

U bent een man tussen de 45 en 74 jaar of een vrouw tussen de 55 en 74 jaar oud en woont in de regio Apeldoorn, Groningen of in de stad Den Haag. Van al deze mensen krijgen wij de adresgegevens. Nadat u de vragenlijst en toestemmingsverklaring hebt ingevuld en wij denken dat u mogelijk een verhoogd risico op hart- en vaatziekten heeft, dan mag u meedoen aan het onderzoek.

Nee, dit betekent nog niet dat u niet mee kunt doen.

We hebben veel vragenlijsten teruggekregen, waar we natuurlijk ontzettend blij mee zijn! Helaas duurt de verwerking van al deze vragenlijsten wat langer dan we verwacht hadden. Recentelijk zijn zo’n 5000 mensen opgenomen in de studie. We zijn hard bezig om de resterende vragenlijsten te verwerken, zodat we daarna de overige mensen op kunnen nemen in de studie. We willen dit wel heel zorgvuldig doen, en daarom duurt het wat langer.

De uitnodiging is alleen geldig voor degene aan wie de brief gericht is. Het is daarom niet mogelijk om iemand anders in uw plaats te sturen. Bij de bloedafname of het maken van de CT-scan zal worden gecontroleerd of de juiste persoon zich heeft gemeld.

Bent u uw vragenlijst en/of toestemmingsverklaring kwijt en wilt u meedoen aan het onderzoek? Neem dan contact op met het onderzoeksteam via www.robinsca.nl of 010 – 7030084. U krijgt dan een nieuw pakket thuis gestuurd.

We vinden het belangrijk dat uw huisarts op de hoogte is van uw gezondheid. Als wij zien dat u een verhoogd risico heeft op hart- en vaatziekten, vinden we dat u de zorg moet krijgen die u verdient. Ook zijn wij zijn het wettelijk verplicht om het door te geven aan uw huisarts als we een verhoogd risico vinden.

Nee, het onderzoek kost u niets. De onderzoeken worden door ons betaald en gaan dus ook niet via uw zorgverzekering. Wel kan het zo zijn dat uw huisarts ervoor kiest om aanvullende onderzoeken te doen. Die onderzoeken vallen dan niet meer onder dit bevolkingsonderzoek, maar onder uw ziektekostenverzekering. Het kan zijn dat de onderzoeken eerst (deels) van uw eigen risico af gaan. Voor sommige medicijnen geldt ook een eigen bijdrage.

De kosten voor het onderzoek worden alleen door ons betaald als u ook door ons opgeroepen wordt. Soms komt het voor dat deelnemers uit de controlegroep een oproep krijgen van hun huisarts. Deelnemers waarbij hart- en vaatziekten in de familie voorkomen en/of roken en 50 jaar of ouder zijn, hebben hierover destijds bericht gekregen. De huisarts heeft hier ook een brief over ontvangen. Volgens de huidige richtlijnen voor huisartsen zouden deze mensen in aanmerking kunnen komen voor een risicoprofilering via de huisarts. De Gezondheidsraad heeft bij het beoordelen van de studie aangegeven dat dit gemeld moest worden aan de deelnemer en huisarts, maar dat de studie niet verantwoordelijk is voor de opvolging hiervan. Deze kosten worden door het ROBINSCA-onderzoek daarom niet vergoed, omdat het geen onderdeel is van de studie.

U krijgt de uitslagen van uw onderzoek binnen 3 weken. Heeft u na 3 weken nog niets gehoord, neem dan contact op met het onderzoeksteam via www.robinsca.nl of 010 – 7030084. Onze medewerker zal dan kijken waarom u nog geen uitslag heeft ontvangen.

We gebruiken alle onderzoeksgegevens (de uitslagen, uw antwoorden op de vragenlijst en opgevraagde ge­gevens) alleen voor het ROBINSCA-onderzoek. We zorgen dat onderzoekers niet weten van wie die ge­gevens zijn. Dit doen we door uw persoonsgegevens (naam, adres en geboortedatum) te koppelen aan een unieke code: uw studienummer. De onderzoekers zien alleen de code en zullen uw naam dus ook niet gebruiken in artikelen of rap­porten die zij schrijven. Er worden ook géén gegevens van u doorgegevens aan derden, zoals bijvoorbeeld uw zorgverzekeraar.

Sommige medewerkers kunnen wél uw naam en adres inzien. Dit is nodig om u uit te kunnen nodigen voor de onderzoeken of de uitslagen door te kunnen geven. Deze medewerkers houden zich aan de regels van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het Privacy Reglement van het Erasmus MC.

Omdat het een proefbevolkingsonderzoek betreft zijn alle mensen uit een bepaalde leeftijdsgroep in een aantal gemeenten uitgenodigd, vandaar dat ook deze mensen een uitnodiging hebben ontvangen. Juridisch gezien is het echter niet mogelijk om onder gelijke voorwaarden als bij wilsbekwame personen een wetenschappelijk onderzoek te doen. Als er sprake is van wilsonbekwaamheid kan een aangeschrevene in principe niet meedoen aan ROBINSCA. Bij vragen kunnen de wettelijk vertegenwoordigers contact met het onderzoeksteam opnemen.