Doel
Met het ROBINSCA-onderzoek willen we onderzoeken of het vroegtijdig opsporen van een verhoogd risico op HVZ in een asymptomatische populatie door middel van 1) een traditionele risicoschatting (SCORE) of 2) het bepalen van een kalkscore met een CT-scan (van de hartstreek), bijdraagt aan het verlagen van ziekte en sterfte aan HVZ.
Onderzoekspopulatie
330.800 mannen (45-74 jaar) en vrouwen (55-74 jaar) uit de BasisRegistratie Personen van 3 regio’s in Nederland (Apeldoorn, Den Haag en Groningen) worden uitgenodigd deel te nemen. Zij ontvangen een informatiebrochure, toestemmingsverklaring, een vragenlijst en een meetlint. Dit informatiepakket is opgesteld aan de hand van de huidige richtlijnen van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en tevens goedgekeurd door de Commissie Bevolkingsonderzoek van de Gezondheidsraad.
Het ROBINSCA-onderzoek is een proefbevolkingsonderzoek. Om deze reden zal de algemene bevolking worden benaderd. In het geval van de ROBINSCA studie zijn dit alle inwoners in een bepaalde leeftijdscategorie van de geselecteerde gemeenten. Alleen dan kan de kans op selectie-bias zo gering mogelijk worden gehouden. De aanname is dat de studiepopulatie de best mogelijke afspiegeling is van de uiteindelijke doelpopulatie.
Inclusiecriteria
Een respondent komt in aanmerking voor de studie wanneer hij of zij nog niet gediagnosticeerde hart- en vaatziekten heeft, maar waarvan wij op basis van de antwoorden op de vragenlijst verwachten dat hij/zij een verhoogd risico op hart- en vaatziekten heeft.
Randomisatie
In totaal zullen 39.000 respondenten die in aanmerking komen voor de studie en die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan de studie, worden gerandomiseerd (1:1:1) naar één van de drie studiearmen van ieder ca. 13.000 deelnemers:
- Controlegroep: standaardzorg (geen screening)
- Interventiegroep A: risicometing op basis van de klassieke risicofactoren (SCORE)
- Interventiegroep B: risicometing op basis van een kalkscore (CT scan hartstreek)
Screening en behandeling
Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep ondergaan verder geen screening. Deelnemers die roken en 50 jaar of ouder zijn, en personen met een sterk belaste familieanamnese (familiaire hypercholesterolemie en/of plotse hartdood voor het 65e levensjaar bij een eerstegraads familielid) worden schriftelijk op de hoogte gebracht van het feit dat zij volgens de huidige NHG standaard “cardiovasculair risicomanagement” in aanmerking komen voor verdere risicoprofilering bij hun huisarts. Ook wordt de huisarts op de hoogte gesteld van hun rookstatus en familieanamnese.
Interventiegroep A
Met de klassieke risicometing wordt, conform de NHG standaard “cardiovasculair risicomanagement”, het persoonlijke 10-jaarsrisico op ziekte en sterfte door HVZ berekend met het risicomodel gebaseerd op de SCORE (Systematische Coronaire Risico Evaluatie). De gegevens met betrekking tot leeftijd, geslacht, rookstatus en familiegeschiedenis zijn beschikbaar via de vragenlijst in het uitnodigingspakket. Tevens worden de bloeddruk en lipiden bepaald in regionale (huisartsen)laboratoria. Het absolute 10-jaarsrisico op ziekte en sterfte aan HVZ wordt dan onderverdeeld in laag (<10%), matig (10-20%) en hoog (≥20%).
Interventiegroep B
De mate van coronaire calcificatie wordt bepaald aan de hand van de kalkscore (Coronary Artery Calcium (CAC) score) met behulp van een multislice low-dose CT scan zonder contrastmiddel. De kalkscore wordt aangegeven in een Agatston score, waarbij het risico op coronaire hartziekten wordt ingedeeld in ‘laag’ (Agatston score: <100), ‘hoog’ (Agatston score:100-399) of ‘zeer hoog’ (Agatston score: ≥ 400) Deelnemers in interventiegroep A die op basis van hun risicoschatting een matig of verhoogd risico op HVZ hebben worden doorverwezen naar hun huisarts voor leefstijladvies en/of behandeling. Deelnemers in interventiegroep B met een hoge of zeer hoge kalkscore worden eveneens doorverwezen naar hun huisarts voor behandeling.
