Veelgestelde vragen

Naar huisartsen uit voor ROBINSCA geselecteerde gemeenten hebben we in 2014 een brief en een informatiefolder over ROBINSCA verstuurd. Mocht u deze onverhoopt niet ontvangen hebben, neemt u dan gerust contact met ons op via 010-7030084 of via robinsca@erasmusmc.nl. Wij zullen dan zorgen dat u deze informatie alsnog krijgt.

Het ROBINSCA onderzoek is een onderzoek dat getoetst moest worden in het kader van de Wet op het Bevolkingsonderzoek. Dit proces is succesvol afgerond. Er is op 27 augustus 2013 een vergunning voor het ROBINSCA-onderzoek afgegeven door de minister van VWS, na een positief oordeel van de Gezondheidsraad. Het rapport van de Gezondheidsraad over ROBINSCA vindt u hier.

(De METC was vanwege de WBO niet bevoegd voor de beoordeling van de studie)

Het ROBINSCA-onderzoek is een proefbevolkingsonderzoek. De doelpopulatie van dit onderzoek zijn mannen en vrouwen in een bepaalde leeftijdscategorie uit de algemene bevolking. Om de studiepopulatie zo representatief mogelijk te krijgen ten aanzien van de doelpopulatie zullen álle mannen en vrouwen van een bepaalde leeftijd, woonachtig in de geselecteerde gemeenten worden aangeschreven. Het is dus helaas niet mogelijk om u als huisarts te vragen of u met uw huisartsenpraktijk wilt deelnemen aan de studie.

We schatten in dat er ongeveer 20 patiënten per huisartsenpraktijk zullen meedoen aan het ROBINSCA-onderzoek. Dit zal plaatsvinden over een looptijd van ongeveer 1 tot 1,5 jaar.

• ± 13.000 deelnemers per regio
• ± 8400 deelnemers in interventiegroep A + B met een screeningsuitslag
• ± 50% komt in aanmerking voor een verwijzing: 4200 deelnemers
• ± 200/225 huisartsen per regio: ± 20 deelnemers per huisarts

U ontvangt een brief met de hoogte van het risico van de deelnemer (laag/matig/hoog). 

Van deelnemers in interventiegroep A ontvangt u tevens de variabelen waaruit deze is opgebouwd (leeftijd, geslacht, rookstatus, bloeddruk, totaal cholesterol / HDL-cholesterol ratio). Ook zullen wij doorgeven of er sprake is van risicoverhogende factoren (familiaire belasting, fysieke activiteit, rookstatus, BMI..)

Van deelnemers in interventiegroep B ontvangt u de kalkscore.

Studies laten zien dat de risicoschatting op basis van de kalkscore mogelijk een betere voorspeller is van het risico op HVZ dan de klassieke risicofactoren. De behandeling vindt daarom ook plaats op basis van de kalkscore en juist niet op basis van het cholesterol en/of bloeddruk. De literatuur geeft daarnaast aan dat verlaging van het cholesterol en bloeddruk eigenlijk altijd leiden tot een daling van het risico op HVZ. Wij realiseren ons dat het geven van bloeddrukverlagers bij patiënten waarbij sprake is van een systolische bloeddruk van 100 mmHg of lager, niet wenselijk is. Vanuit dat oogpunt begrijpen we dat u de bloeddruk wilt meten. Echter, indien de bloeddruk hoger is dan deze ondergrens, adviseren wij het geven van bloeddrukverlagers, ongeacht de bloeddruk. Dit gezien het verhoogde risico op HVZ op basis van de kalkscore. Dit is ook conform de NHG-standaard CVRM bij patiënten met coronaire hartziekten.

Wij willen wel benadrukken dat juist deze studie meer duidelijkheid moet gaan geven over welk behandeladvies optimaal zou zijn in deze risico-populatie. 

Er is overleg geweest met verschillende huisartsen en cardiologen om tot een advies behandeling te komen. In dit overleg is besloten de behandeling zo veel mogelijk aan te laten sluiten op de NHG-standaard ‘cardiovasculair risicomanagement’. 

De NHG-standaard wordt momenteel al gebruikt in de praktijk.

Er veel aanwijzingen in de literatuur dat een verhoogde kalkscore het risico op HVZ substantieel verhoogt, terwijl een lage kalkscore het risico op HVZ juist enorm verlaagt. Dit is de reden om een lage kalkscore niet te behandelen en een hoge kalkscore juist te behandelen alsof er reeds sprake is van vastgestelde coronair lijden.

Alle deelnemers krijgen standaard zorg. Wij willen en kunnen u als huisarts niet vragen om af te wijken van de NHG-standaarden. Deelnemers uit interventiegroep A en B krijgen bovenop deze standaardzorg de mogelijkheid om een schatting te laten maken van hun risico op HVZ. Het doel hiervan is om uiteindelijk de ziekte en sterfte daaraan te verlagen. Echter, het ROBINSCA-onderzoek is juist opgezet om na te gaan óf de vroege opsporing (screening) en behandeling van HVZ leidt tot een vermindering van de ziekte en sterfte aan HVZ. Daarnaast willen we nagaan welke screeningsmethode (SCORE vs kalkscore) de beste balans heeft in voor- en nadelen; de (kosten)effectiviteit. 

Tevens willen we benadrukken dat alle deelnemers van deze studie asymptomatisch zijn en zich niet eerder gepresenteerd hebben met hart- en vaatziekten.

De studie is opgezet in samenwerking met professor Oudkerk, hoogleraar Radiologie UMCG. Hij is expert op het gebied van de kalkscore en is verantwoordelijk zijn voor de CT-scans.

Binnen de geselecteerde regio’s zijn CT-scanners beschikbaar die overeenkomen met de CT scan die in Groningen staat. Dit is belangrijk voor de vergelijkbaarheid van de resultaten tussen de centra. 

Voor aanvang van de studie zijn er powerberekeningen gedaan om na te gaan hoeveel deelnemers er nodig zijn om een verschil van 15% in ziekte/sterfte aan HVZ aan te tonen tussen de controlegroep en interventiegroep A en tussen interventiegroep A en interventiegroep B. Hierbij wordt rekening gehouden met een aantal beïnvloedende factoren zoals opkomst en contaminatie in de controlegroep. Uit deze berekening kwam naar voren dat er 39.000 mensen nodig zijn voor het beantwoorden van de onderzoeksvraag. Op basis van ervaringen uit eerder uitgevoerde proefbevolkingsonderzoeken hebben we terug gerekend hoeveel mensen aangeschreven moeten worden om tot een studiepopulatie van 39.000 deenemers te komen. Uit deze berekeningen kwam naar voren dat er minimaal 330.800 mensen aangeschreven moeten worden om tot een uiteindelijke populatie van 39.000 te komen. 

De studie wordt gesubsidieerd vanuit de Europese Onderzoeksraad (European Research Council). Het budget van de studie is daarmee beperkt. Indien gewenst kunt u uw declarabele kosten indienen.